医療法施行規則

○装置の定義

名称

定義

装置

エックス線装置

定格出力の管電圧が10kV以上でエネルギーが1MeV未満の診療用エックス線装置

X線撮影装置

XCT装置

血管撮影装置

診療用高エネルギー放射線発生装置

1MeV以上のエネルギーを有する診療用の電子線又はエックス線の発生装置

リニアック

ベータトロン

診療用粒子線
照射装置

陽子線又は重イオン線を照射する診療用の装置

サイクロトロン

シンクロトロン

診療用放射線
照射装置

下限数量の1000倍を超える密封された放射性同位元素を装備した診療用の照射機器

テレコバルト

ラルス
ガンマナイフ

診療用放射線
照射器具

下限数量1000倍以下の密封された放射性同位元素を装備した診療用の照射機器

125Iシード

198Auグレイン

ラジウム針

放射性同位元素
装備診療機器

密封された放射性同位元素を装備した診療用の機器のうち、厚生労働大臣が定めるもの

骨塩定量分析

GCECD

輸血用血液照射装置

診療用放射性同位元素/陽電子断層撮影診療用放射性同位元素

医薬品又は治験薬である放射性同位元素で密封されていないもの/医薬品又は治験薬である陽電子断層撮影に用いる放射性同位元素

放射性医薬品又はその治験薬など


○装置等の届出

 

エックス線装置

高エネルギー放射線発生装置

/粒子線照射装置

放射線

照射装置

放射線照射器具

同位元素装備診療機器

同位元素/陽電子断層撮影同位元素

方法

設置後10日以内に都道府県知事に届出

あらかじめ都道府県知事に届出

届け出内容

病院または診療所の名称及び所在地

装置等の製作者名、形式及び台数(個数)

+同位元素の種類及び数量

+同位元素の種類及び数量

[製作者なし]

+同位元素の種類及び数量

その年に使用する同位元素の種類、形状及び数量

X線高電圧発生装置の定格出力

なし

半減期が30日以下:核種ごと最大貯蔵予定数量及び1日最大使用予定数量

なし

核種ごと最大貯蔵予定数量、1日最大予定数量及び3ヶ月の最大使用予定数量

装置、診療室

の障害防止概要

装置等、使用室

の障害防止概要

+貯蔵施設、運搬施設、

治療病室

+貯蔵施設、

運搬施設、

治療病室

[装置なし]

[装置なし]

+貯蔵施設、

運搬容器、

廃棄施設

治療病室

[装置なし]

+[診療X線技師の氏名]

使用する医師、歯科医師又は放射線技師の指名及び放射線診療に関する経歴

+[骨塩定量分析装置を使用する]

+[放射線技師の氏名なし]

なし

予定使用開始時期

なし

 

 

 

 

2

3

変更

1

あらかじめ都道府県知事に届出

廃止

10日以内にその旨を都道府県知事に届出

+30日以内に廃止後措置の概要

 

1:「病院・診療所の名称・所在地」以外の変更は10日以内に都道府県知事に届け出ればよい。

  「X線装置」を備えなくなったときは10日以内にその旨を都道府県知事に届け出る。

 

2:装備する同位元素の半減期が30日以下のときは、翌年に使用を予定する診療用放射線照射器具について病院または診療所の名称、所在地及び照射器具の型式、個数、装備する同位元素の種類及び数量[Bq]を毎年1220日までに都道府県知事に届出

 

3:翌年に使用を予定する(陽電子)同位元素について病院または診療所の名称、所在地及びその年に使用する同位元素の種類、形状及び数量(Bq)を毎年1220日までに都道府県知事に届出

 

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○装置、器具、同位元素使用質及び
 施設の構造施設基準のまとめ

 

画壁等

主要構造部等

常時出入口

扉等

標識

注意事項掲示

エックス線診療室

画壁等の外側における実効線量が1mSv/w

以下に遮蔽

 

 

 

室・施設を示す標識

放射線障害の防止に必要な注意事項を掲示

発生装置使用室/

粒子線装置使用室

 

1箇所、

放射線発生時の自動表示装置

 

照射装置使用室

耐火構造、不燃材料

 

照射器具使用室

 

1箇所

 

装備機器使用室

 

耐火構造、不燃材料

 

閉鎖設備器具

同位元素使用室

画壁等の外側における実効線量が1mSv/w

以下に遮蔽

1箇所

 

陽電子同位元素使用室

 

貯蔵施設

耐火構造・特定防火設備に該当する防火戸

鍵等閉鎖設備器具

廃棄施設

 

 

放射線治療病室

 

 

 

 

その他

・エックス線診療室
 室内に
X線装置の操作場所を設けない(必要な防護物を設けた場合を除く)

・装備機器使用室
 「間切り等の放射線障害予防措置

・同位元素使用室
 「準備室と診療を行う室を区画

・陽電子同位元素使用室
 「陽電子準備室診療室及び患者等が待機する室に区画」

 「陽電子同位元素使用室内陽電子断層撮影装置操作場所を設けない」

・同位元素使用室、陽電子同位元素使用室

「壁、床等は突起物くぼみ隙間の少ない構造で、表面は平滑気体又は液体浸透しにくく腐食しにくい材料」

「出入口付近に汚染検査に必要な放射線測定器、除染に必要な機材、洗浄設備並びに行為施設の設置」

「洗浄設備は、排水設備に連結」
 「
(陽電子)準備室にフード等が設置されている時は、廃棄設備に連結」

・貯蔵施設

「貯蔵室、貯蔵箱外部と区画された構造」
 「貯蔵箱等は耐火性構造」
 「受け皿、吸収剤等汚染の広がりを防止する設備又は器具」

 次に適合する貯蔵容器

(1)   貯蔵時に距離1mの実効線量率が100μSv/h以下

(2)   空気を汚染する同位元素を入れる貯蔵容器は気密な構造

(3)   液体状の同位元素を入れる貯蔵容器はこぼれにくい構造、浸透しにくい材料

(4)              貯蔵容器の標識を付し、照射装置・器具に装備する同位元素及び貯蔵する照射装置・同位元素の種類及び数量を表示

・廃棄施設(保管廃棄設備)

「外部と区画された構造」
 「耐火性構造の容器を備え、容器の表面に保管廃棄容器を示す標識」

・放射線治療病室

「壁、床等は突起物、くぼみ、隙間の少ない構造で、表面は平滑で気体又は液体が浸透しにくく腐食しにくい材料」

「出入口付近に汚染検査に必要な放射線測定器、除染に必要な機材、洗浄設備並びに行為施設の設置」

PET廃棄物:18F5TBq11C,13N,15O1TBq以下で、7日間保管したものは廃棄可能


○装備等及び場所の測定項目、
 測定対象及び回数のまとめ

測定対象(装置・場所)

測定項目

結果記録

放射線量

汚染状況

診療

開始前

1月1回以上

6月1回

以上

(固定使用)

診療

開始前

1月1回以上

排水・排気の度

治療用X線装置

 

○ 

 

 

 

5年間保存

診療用高エネルギー放射線発生装置

 

○ 

 

 

 

診療用粒子線照射装置

 

○ 

 

 

 

診療用放射線照射装置

 

○ 

 

 

 

エックス線診療室

 

 

 

診療用高エネルギー放射線発生装置使用室

 

 

 

診療用粒子線照射装置使用室

 

 

 

診療用放射線照射装置使用室

 

 

 

診療用放射線照射器具使用室

 

 

 

 

放射性同位元素装備診療機器使用室

 

 

 

診療用放射性同位元素使用室

 

 

陽電子診療用放射性同位元素使用室

 

 

貯蔵施設

 

 

 

 

廃棄施設

 

 

 

 

放射線治療病室

 

 

 

 

(RI治療患者を入院させる治療病室)

 

 

 

 

管理区域の境界

 

病院又は診療所内の人が居住する区域

 

 

 

病院又は診療所の敷地の境界

 

 

 

排水設備の排水口/排水監視設備のある場所

 

 

 

 

 

排気設備の排気口/排気監視設備のある場所

 

 

 

 

 

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