装置管理

JIS規格

JIS Z 4701 X線管焦点皮膚間距離

 透視装置 手術中:20cm以上

     その他::30cm以上

移動型及び携帯型X線装置:20cm以上

 乳房撮影用(拡大撮影に限る)X線装置:20cm

 循環器用撮影装置(拡大撮影に限る)30cm

歯科用パノラマ断層撮影装置:15cm以上

口こう外X線受像器をもち皮膚焦点間距離が短い歯科用撮影装置:6cm

 公称最高管電圧70kV以上の歯科用X線装置:20cm以上

 公称最高管電圧70kV以下の歯科用X線装置:15cm以上

CT装置:15cm以上

 

JIS Z 4702 各試験項目の誤差(許容差)  (乳房用X線装置以外)

管電圧:±10%以内     
 管電流:±
20%以内     
 撮影時間の正確度:±
(10%+1ms)以内

管電流時間積の正確度:±(10%+0.2mAs)以内     
 X線出力の再現性:変動係数0.05以下

 

JIS Z 4751-2-45 乳房用X線装置の各試験項目の誤差(許容差)

管電圧の正確度:±5%以内  
 管電流の正確度:±
20%以内  
 撮影時間の正確度
 :±(10%+1ms)以内 

管電流時間積の正確度:±(10%+0.2 mAs)以内       
 管電圧の再現性:変動係数
0.05以下

   

JIS Z 4703 医用X線機械装置通則 (重要事項抜粋)

 100kgの負荷質量で正常に動作しなければいけない(135kg以下で安全に支持できればならない)

 装置が3秒以上発する騒音は65dBを超えてはいけない(60dB以下が望ましい) 

 危害を加える恐れのある部分はデッドマン形制御とする

 X線透視撮影台の圧迫筒の強さは80Nを超えてはならない

乳房撮影装置の圧迫圧:200Nを超えてはならない

経時変化のある損傷のおそれがない場合は懸垂機構の静安全率は4以上である

X線管容器の表面温度:85℃以下

 

 

・規定項目のおもな規格

X線装置の総濾量

歯科用X線装置(70kV以下) → 1.5mmAl当量以上

乳房用X線装置(50kV以下) → 0.5mmAl当量以上または0.03mmMo当量以上

上記以外          → 2.5mmAl当量以上

②漏れX

歯科用のX線装置: X線管焦点からlmの距離で0.25mGy/h以下

歯科用以外のX線装置: X線管焦点からlmの距離で1.0mGy/h以下

③透視用X線装置の患者入射線量率

通常透視     50mGy/min以下

高線量率透視  125mGy/min以下 (透視時に連続した警報音がなる)


○性能試験:品質維持の評価及び日常試験方法 
JIS Z 4752

 

受入試験

現状試験

不変性試験

責任者

製造業者

使用者または代理人

製造業者

使用者または代理人

使用者または代理人

担当者

物理学者または技術者

物理学者または技術者

診療放射線技師

測定時期

設置時、大幅な改造実施時

最初、改造後

不変性が失われたとき

日常点検、保守点検直後

故障が疑われるとき

 

 

・受入試験

「接地の確認-接地抵抗計(アーステスター)絶縁抵抗計

「管電圧電流誤差-管電圧管電流計

「タイマ誤差-オシロスコープ

「実効焦点サイズ-スリットカメラ

「可動絞り固有ろ過-アルミ板

 

 

・不変性試験で測定される機能パラメータ

    X線源装置からのX線出力  

    受像面へのX線入力

    幾何学的な特性

焦点受像器間距離X線ビーム軸受像器面との垂直度」
 「
X線照射野の大きさの読み値

X線照射野光照射野との一致:SID2%以内」
 「
X線照射野X線受像器との一致」

    高コントラスト分解能     

    X線像全域の光学的濃度変化

 

*不変性試験の基礎値は「最初の不変性試験の値」か「今までの試験の平均値

 


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