厚生労働省通知で保守点検系策を策定すべき装置
(75am6)
・保守点検計画を策定すべき医療機器
医療機器の特性等に鑑み, 保守点検が必要と考えられる医療機器については, 機種別に保守点検計画を策定すること
保守点検が必要と考えられる医療機器には, 次に掲げる医療機器が含まれる
①人工心肺装置及び補助循環装置
②人工呼吸器
③血液浄化装置
④除細動装置（自動体外式除細動器（AED）を除く）
⑤閉鎖式保育器
⑥X線CT装置
⑦診療用高エネルギー放射線発生装置
⑧診療用粒子線照射装置
⑨診療用放射線照射装置
⑩磁気共鳴画像診断装置
・保守点検計画において記載すべき事項
保守点検計画には, 以下の事項を記載すること
①医療機器名
②製造販売業者名
③型式
④保守点検をする予定の時期, 間隔, 条件等
医薬品, 医療機器等の品質, 有効性及び安全性の確保等に関する法律
(75am10)
医療機器は人体に与えるリスクに応じて
「高度管理医療機器」
「管理医療機器」
「一般医療機器」
の3つに分類される
・特定保守管理医療機器
(75pm8)
上記の分類とは別に, 保守点検, 修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断, 治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるもの
放射線技師が扱う機器は造影剤インジェクターなども含め, ほとんどが特定保守管理医療機器に該当
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