JIS規格、装置管理

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JIS規格

・JIS Z 4701 X線管焦点皮膚間距離

 (71am13.14、64.28、62.28、60.28)
 透視装置 手術中:20cm以上
     その他::30cm以上
 移動型及び携帯型X線装置:20cm以上
 乳房撮影用(拡大撮影に限る)X線装置:20cm
 循環器用撮影装置(拡大撮影に限る):30cm
 歯科用パノラマ断層撮影装置:15cm以上
 口こう外X線受像器をもち皮膚焦点間距離が短い歯科用撮影装置:6cm
 公称最高管電圧70kV以上の歯科用X線装置:20cm以上
 公称最高管電圧70kV以下の歯科用X線装置:15cm以上
 CT装置:15cm以上

・JIS Z 4702 各試験項目の誤差(許容差) (乳房用X線装置以外)

 (70pm14)
 管電圧:±10%以内
 管電流:±20%以内
 撮影時間の正確度:±(10%+1ms)以内
 管電流時間積の正確度:±(10%+0.2mAs)以内
 X線出力の再現性:変動係数0.05以下

・JIS Z 4751-2-45 乳房用X線装置の各試験項目の誤差(許容差) 

(65.27)
 管電圧の正確度:±5%以内
 管電流の正確度:±20%以内
 撮影時間の正確度 :±(10%+1ms)以内 
 管電流時間積の正確度:±(10%+0.2 mAs)以内
 管電圧の再現性:変動係数0.05以下 

・規定項目のおもな規格 

 (71pm8、63.9)
①X線装置の総濾量
 歯科用X線装置(70kV以下):1.5mmAl当量以上
 乳房用X線装置(50kV以下):0.5mmAl当量以上
             または0.03mmMo当量以上(圧迫版は含めない)
 上記以外:2.5mmAl当量以上

②漏れX線
 歯科用のX線装置: X線管焦点からlmの距離で0.25mGy/h以下
 歯科用以外のX線装置: X線管焦点からlmの距離で1.0mGy/h以下

③透視用X線装置の患者入射線量率
 通常透視     50mGy/min以下
 高線量率透視  125mGy/min以下 (透視時に連続した警報音がなる)

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・JIS Z 4703 医用X線機械装置通則

 (65.28)
 100kgの負荷質量で正常に動作しなければいけない
   (135kg以下で安全に支持できればならない)
 
 装置が3秒以上発する騒音は65dBを超えてはいけない
 (60dB以下が望ましい) 
 
 危害を加える恐れのある部分はデッドマン形制御とする
 X線透視撮影台の圧迫筒の強さは80Nを超えてはならない
 乳房撮影装置の圧迫圧:200Nを超えてはならない
 経時変化のある損傷のおそれがない場合は懸垂機構の静安全率は4以上である 
 X線管容器の表面温度:85℃以下

・医用X線直接撮影台 (63.11)
 水平式、傾斜式、起倒式、立位式、リーダー撮影台が規定される

性能試験

 品質維持の評価及び日常試験方法 JIS Z 4752 (66.28、64.27)

  受入試験 現状試験 不変性試験
責任者  製造業者
使用者または代理人
製造業者
使用者または代理人
使用者または代理人
担当者 物理学者または技術者  物理学者または技術者 診療放射線技師
測定時期 設置時、
大幅な改造実施時
 最初
改造後不変性が失われたとき
 日常点検
保守点検直後
故障が疑われるとき

・受入試験

 (61.28)
「接地の確認-接地抵抗計(アーステスター)絶縁抵抗計
「管電圧電流誤差-管電圧管電流計
「タイマ誤差-オシロスコープ
「実効焦点サイズ-スリットカメラ
「可動絞り固有ろ過-アルミ板

・直接撮影用X線装置の不変性試験 試験項目 

(70am14、67pm14、66.28、60.27)
X線源装置からのX線出力
受像面へのX線入力
・幾何学的な特性
焦点受像器間距離、X線ビーム軸と受像器面との垂直度
「X線照射野の大きさの読み値
「X線照射野と光照射野との一致SID2%以内」
「X線照射野とX線受像器との一致
高コントラスト分解能
X線像全域の光学的濃度変化
*試験頻度はすべて3か月

*不変性試験の基礎値は「最初の不変性試験の値」か「今までの試験の平均値

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