医療法施行規則・RI規制法
装置の定義
（70am98、61.95）
| 名称 | 定義 | ★装置 |
| ★エックス線装置 | 定格出力の管電圧が10kV以上でエネルギーが 1MeV未満の診療用エックス線装置 | 「X線撮影装置」 「X線CT装置」 「血管撮影装置」 |
| 診療用高エネルギー 放射線発生装置 | 1MeV以上のエネルギーを有する 診療用の電子線又は エックス線の発生装置 | 「リニアック」 「ベータトロン」 |
| 診療用粒子線 照射装置 | 陽子線又は重イオン線を 照射する診療用の装置 | 「サイクロトロン」 「シンクロトロン」 |
| 診療用放射線 照射装置 | 下限数量の1000倍を超える密封された 放射性同位元素を装備した 診療用の照射機器 | 「テレコバルト」 「ラルス」 「ガンマナイフ」 |
| 診療用放射線 照射器具 | 下限数量1000倍以下の密封された 放射性同位元素を装備した 診療用の照射機器 | 「125Iシード」 「198Auグレイン」 「ラジウム針」 |
| 放射性同位元素 装備診療機器 | 密封された放射性同位元素を装備した 診療用の機器のうち、 厚生労働大臣が定めるもの | 「骨塩定量分析」 「GC用ECD」 「輸血用血液照射装置」 |
| 診療用放射性同位元素/ 陽電子断層撮影診療用 放射性同位元素 | 医薬品又は治験薬である放射性同位元素で 密封されていないもの/ 医薬品又は治験薬である 陽電子断層撮影に用いる 放射性同位元素 | 放射性医薬品又は その治験薬など |
装置、器具、同位元素使用室及び施設の構造施設基準のまとめ
（71pm98、69pm97、68am97.pm97、66.97、64.69、63.95、60.95）
| ★画壁等 | ★主要 構造部等 | ★常時 出入口 | 扉等 | 標識 | 注意事項 掲示 | |
| ★エックス線診療室 | 画壁等の 外側における 実効線量が 1mSv/w 以下に遮蔽 | — | — | — | 室・ 施設を 示す 標識 | 放射線 障害の 防止に 必要な 注意事項を 掲示 |
| 発生装置使用室/ 粒子線装置使用室 | — | 1箇所 放射線発生時の 自動表示装置 | — | |||
| ★照射装置使用室 | 耐火構造 不燃材料 | — | ||||
| 照射器具使用室 | — | 1箇所 | — | |||
| 装備機器使用室 | — | 耐火構造 不燃材料 | — | 閉鎖 設備 器具 | ||
| 同位元素使用室 | 画壁等の 外側における 実効線量が 1mSv/w 以下に遮蔽 | 1箇所 | — | |||
| 陽電子同位元素 使用室 | — | |||||
| 貯蔵施設 | 耐火構造 特定防火設備 に該当する 防火戸 | 閉鎖 設備 器具 | ||||
| 廃棄施設 | — | — | ||||
| 放射線治療病室 | — | — | — |
装置等の届出
（73pm98、68am97、66.96、65.98）
| ★エックス 線装置 | 高エネルギー 放射線発生装置/ 粒子線照射装置 | 放射線 照射装置 | 放射線 照射器具 | 同位元素装備 診療機器 | 同位元素/ 陽電子断層撮影 同位元素 | |
| 方 法 | 設置後 10日以内に 都道府県知事 に届出 | あらかじめ都道府県知事に届出 | ||||
| 届 け 出 内 容 | 病院または診療所の名称及び所在地 | |||||
| 装置等の製作者名、 形式及び台数(個数) | +同位元素 の種類 及び数量 | +同位元素 の種類及び数量 [製作者なし] | +同位元素 の種類 及び数量 | その年に使用する 同位元素の種類 形状及び数量 | ||
| X線高電圧発生装置の定格出力 | なし | 半減期が30日以下 ：核種ごと 最大貯蔵 予定数量 及び1日最大 使用予定数量 | なし | 核種ごと最大貯蔵 予定数量、1日最大予定数量 及び3ヶ月の 最大使用予定数量 | ||
| 装置、診療室 の障害防止概要 | 装置等、 使用室の 障害防止概要 | +貯蔵施設、 運搬施設、 治療病室 | +貯蔵施設、 運搬施設、 治療病室 [装置なし] | [装置なし] | +貯蔵施設、 運搬容器、 廃棄施設 治療病室 [装置なし] | |
| +[診療X線 技師の氏名] | 使用する医師、歯科医師又は 放射線技師の氏名及び 放射線診療に関する経歴 | +[骨塩定量分析装置を 使用する] | +[放射線技師の 氏名なし] | |||
| なし | 予定使用開始時期 | なし | ||||
| ＊2 | ＊3 | |||||
| 変 更 | ＊1 | あらかじめ都道府県知事に届出 | ||||
| 廃 止 | 10日以内にその旨を都道府県知事に届出 | +30日以内に 廃止後措置の概要 | ||||
＊1
：「病院・診療所の名称・所在地」以外の変更は10日以内に都道府県知事に届け出ればよい
「X線装置」を備えなくなったときは10日以内にその旨を都道府県知事に届け出る
＊2
：装備する同位元素の半減期が30日以下のときは、翌年に使用を予定する診療用放射線照射器具について病院または診療所の名称、所在地及び照射器具の型式、個数、装備する同位元素の種類及び数量[Bq]を毎年12月20日までに都道府県知事に届出
＊3
：翌年に使用を予定する(陽電子)同位元素について病院または診療所の名称、所在地及びその年に使用する同位元素の種類、形状及び数量(Bq)を毎年12月20日までに都道府県知事に届出
各項目詳細
・エックス線診療室
：室内にX線装置の操作場所を設けない
(必要な防護物を設けた場合を除く)
・装備機器使用室
：「間切り等の放射線障害予防措置」
・同位元素使用室
：「準備室と診療を行う室を区画」
・同位元素使用室、陽電子同位元素使用室
（69am99、66.101、61.101）
「壁、床等は突起物、くぼみ、隙間の少ない構造で、表面は平滑で気体又は液体が浸透しにくく腐食しにくい材料」
「出入口付近に汚染検査に必要な放射線測定器、除染に必要な機材、洗浄設備並びに行為施設の設置」
「洗浄設備は、排水設備に連結」
「(陽電子)準備室にフード等が設置されている時は、廃棄設備に連結」
・陽電子同位元素使用室
（64.50）
「陽電子準備室、診療室及び患者等が待機する室に区画」
「陽電子同位元素使用室内に陽電子断層撮影装置の操作場所を設けない」
・貯蔵施設
「貯蔵室、貯蔵箱外部と区画された構造」
「貯蔵箱等は耐火性構造」
「受け皿、吸収剤等汚染の広がりを防止する設備又は器具」
次に適合する貯蔵容器
(1) 貯蔵時に距離1mの実効線量率が100μSv/h以下
(2) 空気を汚染する同位元素を入れる貯蔵容器は気密な構造
(3) 液体状の同位元素を入れる貯蔵容器はこぼれにくい構造、浸透しにくい材料
(4) 貯蔵容器の標識を付し、照射装置・器具に装備する同位元素及び貯蔵する照射装置・同位元素の種類及び数量を表示
・廃棄施設(保管廃棄設備)
「外部と区画された構造」
「耐火性構造の容器を備え、容器の表面に保管廃棄容器を示す標識」
・放射線治療病室
「壁、床等は突起物、くぼみ、隙間の少ない構造で、表面は平滑で気体又は液体が浸透しにくく腐食しにくい材料」
「出入口付近に汚染検査に必要な放射線測定器、除染に必要な機材、洗浄設備並びに行為施設の設置」
・排気施設 （68pm99）
排気中の放射能濃度をガスモニタで監視
フィルタを定期的に交換、排気口は高層部に設置
コメント