JIS規格、装置管理

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JIS規格

・JIS Z 4701 X線管焦点皮膚間距離

(73am9、71am13.14、64.28、62.28、60.28)

↓WEB版PDFリンク

JIS Z 4701 医用X線装置通則 

 透視装置 手術中:20cm以上
     その他::30cm以上
 移動型及び携帯型X線装置:20cm以上
 乳房撮影用(拡大撮影に限る)X線装置:20cm
 循環器用撮影装置(拡大撮影に限る):30cm
 歯科用パノラマ断層撮影装置:15cm以上
 口こう外X線受像器をもち皮膚焦点間距離が短い歯科用撮影装置:6cm
 公称最高管電圧70kV以上の歯科用X線装置:20cm以上
 公称最高管電圧70kV以下の歯科用X線装置:15cm以上
 CT装置:15cm以上

・JIS Z 4702 各試験項目の誤差(許容差) (乳房用X線装置以外)

 (70pm14)

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JIS Z 4702 医用 X 線高電圧装置通則

 管電圧:±10%以内
 管電流:±20%以内
 撮影時間の正確度:±(10%+1ms)以内
 管電流時間積の正確度:±(10%+0.2mAs)以内
 X線出力の再現性:変動係数0.05以下

 

・JIS Z 4751-2-43 IVR用X線装置 

(75pm10)
 基準空気カーマ率及び積算基準空気カーマの表示値
:6 mGy/min以上,及び100 mGy以上で±35 %以下の誤差

JIS Z 4751-2-43 IVR用X線装置

 

・JIS Z 4751-2-45 乳房用X線装置の各試験項目の誤差(許容差) 

(65.27)
 管電圧の正確度:±5%以内
 管電流の正確度:±20%以内
 撮影時間の正確度 :±(10%+1ms)以内 
 管電流時間積の正確度:±(10%+0.2 mAs)以内
 管電圧の再現性:変動係数0.05以下 

・その他規程項目の規格

 (75pm9、73am12、71pm8、63.9)

・JIS Z 4703 医用X線機械装置通則

 (65.28)
①X線装置の総濾量
 歯科用X線装置(70kV以下)
 :1.5mmAl当量以上
 
 乳房用X線装置(50kV以下)
 :0.5mmAl当量以上
  または0.03mmMo当量以上(圧迫版は含めない)
 
 上記以外:2.5mmAl当量以上


②漏れX線

 歯科用のX線装置
 : X線管焦点からlmの距離で0.25mGy/h以下

 歯科用以外のX線装置
 : X線管焦点からlmの距離で1.0mGy/h以下


③透視用X線装置の患者入射線量率

 通常透視 :50mGy/min以下
 高線量率透視:125mGy/min以下
       (透視時に連続した警報音がなる)

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JIS Z 4703 医用X線機械装置通則

 

 透視用積算タイマは透視中に一定時間が経過した場合は警告音を発すること
 100kgの負荷質量で正常に動作しなければいけない
 (135kg以下で安全に支持できればならない)
 装置が3秒以上発する騒音は65dBを超えてはいけない(60dB以下が望ましい) 
 危害を加える恐れのある部分はデッドマン形制御とする
 X線透視撮影台の圧迫筒の強さは80Nを超えてはならない
 乳房撮影装置の圧迫圧:200Nを超えてはならない
 経時変化のある損傷のおそれがない場合は懸垂機構の静安全率は4以上である
 X線管容器の表面温度:85℃以下

・医用X線直接撮影台 (63.11)
 水平式、傾斜式、起倒式、立位式、リーダー撮影台が規定される

性能試験

 品質維持の評価及び日常試験方法 JIS Z 4752
(73am13、66.28、64.27)

 受入試験現状試験不変性試験
責任者 製造業者
使用者または代理人
製造業者
使用者または代理人
使用者または代理人
担当者物理学者または技術者 物理学者または技術者診療放射線技師
測定時期設置時、
大幅な改造実施時
最初、
改造後不変性が失われたとき
日常点検
保守点検直後
故障が疑われるとき

 

受入試験

 (61.28)
「接地の確認-接地抵抗計(アーステスター)絶縁抵抗計
「管電圧電流誤差-管電圧管電流計
「タイマ誤差-オシロスコープ
「実効焦点サイズ-スリットカメラ
「可動絞り固有ろ過-アルミ板

・直接撮影用X線装置の不変性試験 試験項目 

(75am5、72pm13、70am14、67pm14、66.28、60.27)

X線源装置からのX線出力
:±20%以内

受像面へのX線入力
:マニュアル試験において光学的濃度は±0.3以内、線量では±30%以内
 AEC試験において光学的濃度は±0.15以内、線量では±15%以内

・幾何学的な特性
焦点受像器間距離」:±1%以内
X線ビーム軸と受像器面との垂直度」:±1.5°以内
X線照射野の大きさの読み値」::SID2%以内
X線照射野と光照射野との一致」SID2%以内
X線照射野とX線受像器との一致

高コントラスト分解能
:連続変化の解像度テストパターンの 20 %を超えて低下しない

X線像全域の光学的濃度変化
:±0.1以内

*試験頻度はすべて3か月
*不変性試験の基礎値は「最初の不変性試験の値」か「今までの試験の平均値

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・出題年数の見方
 例:(71pm72、67pm13.pm75、66.26)とある場合
 71pm72 → 第71回の午後72問
 67pm13pm75 → 第67回の午後13問と午後75問
 66.26 → 第66回のその教科がある方の26問
(放射化学から医用画像情報学までは午前、基礎医学大要から安全管理学までは午後)
*第66回までは午前午後で出題される科目が分かれていたため

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